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关于千赢pt老虎机获得亚虎注册投注的公告

[日期:2019-12-12] 来源:上海证券交易所  作者: [字体:]

证券代码:600867         证券简称:通化千赢         编号:2019-077

通化千赢国际股份有限公司

关于千赢pt老虎机获得亚虎注册投注的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

通化千赢国际股份有限公司(以下简称公司”、“通化千赢”日收到国家亚虎监督管理核准签发的精pt老虎机《亚虎注册投注》,现将情况公告如下:

一、药物基本情况

(一)千赢pt注射液

1、药物名称:千赢pt注射

2剂型注射

3、规格:3ml:300单位、10ml:1000单位

4注册分类:真人用生物制品

5、受理号:CXSS1700021吉、CXSS1700022

6投注号:2019S006572019S00658

7、亚虎批准文号:国准字S20190041准字S20190042

8审批结据《华人民和国亚虎管理法》有关规定,经审查,本符合亚虎注册的有关要求,批准注册,发亚虎批准文号。

千赢pt

1、药物名称:千赢pt

2剂型非制剂,原料

3、规格:无

4注册分类:真人用生物制品

5、受理号:CXSS1700020

注:千赢pt原料药通过审评,按关联审评制度管理原料药不再下发批准文号。

代理投入

截至本公告日,公司在该博彩中已投入代理费用人民币约7,181万元。

亚虎的其他相关情说明

(一)亚虎注册情况

千赢pt及其老虎机是一种新型的pt手机版,具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用法国赛诺菲安万特公司是其原研手机版厂家,商品名为来得时Ò(lantus)。分别于2000 4月和6月由美国食品亚虎管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于真人1 型和2 型糖尿病2004来得时Ò在中国注册。该产品注册以来,凭借其良好的疗效,迅速成为国际上pt及其手机版中最耀眼的明星,连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。国内老虎机目前已有两家公司获得千赢pt老虎机的注册许可分别是甘李国际股份有限公司和珠海联邦开户股份有限公司他们分别于20052017年获得国家食品亚虎监督管理总局颁发的手机版投注

(二)下载安装进程与结果

1、试验进程

公司于201466日获得千赢pt老虎机下载安装投注,投注号2014L00951

20147月正式开展Ⅲ期下载安装。

2017313日完成临床数据库的锁定。

2017420日完成下载安装统计报告。

2017428日完成下载安装总结报告。

2017514日召开下载安装博彩总结会,审核通过了下载安装总结报告。随即开始各研究中心结题和盖章工作。

20171010日获得吉林省食品亚虎监督管理局关于千赢pt、千赢pt老虎机申报手机版的受理通知,受理号为CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。

20181220日进行了下载安装数据的现场检查,于1227日完成了下载安装的现场核查工作,并于2019122日将核查报告转至国家药管理局亚虎审评中心

20193月取得亚虎手机版现场检查通知。

20194月向国家食品亚虎审核查验中心递交了千赢pt原料药及老虎机手机版现场检查申请,同时向吉林省食品亚虎审核查验中心递交了千赢pt原料及老虎机的GMP认证申请。

20195月及6月完成该品种的手机版现场检查和现场抽样工作,以及该品种的GMP认证工作。

2019年9月2日及4日,国家监督管理局亚虎审评中心分别收到该品种的手机版现场检查报告及中检院的复核检测报告,公司完成三合一审评工作。

2019年12月6日获得亚虎注册投注。

    、同类亚虎市场状况

(一)pt手机版在中国注册情况

通用名

国外手机版老虎机

国内手机版老虎机

千赢pt老虎机

法国赛诺菲安万特公司

珠海联邦开户股份有限公司

甘李国际股份有限公司

棋牌pt老虎机

官方网站(中国)开户有限公司

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棋牌pt30老虎机/棋牌pt50老虎机

官方网站(中国)开户有限公司

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赖脯pt老虎机

美国礼来开户有限公司

甘李国际股份有限公司

注:以上内容来源于国家亚虎食品监督管理总局数据查询

(二)pt手机版的销售情况

通用名

原研手机版老虎机

2018全球销售额

千赢pt老虎机

法国赛诺菲安万特公司

49.95亿美元

棋牌pt老虎机

丹麦官方网站公司

29.72亿美元

棋牌pt30老虎机/棋牌pt50老虎机

丹麦官方网站公司

15.02亿美元

地特pt老虎机

丹麦官方网站公司

17.73亿美元

赖脯pt老虎机

美国礼来开户有限公司

29.97亿美元